MFA: Medizinprodukte-Betreiberverordnung – Anforderungen an Gerätebücher einfach erklärt

Wichtige Punkte:

1. 1**1. Was ist ein Gerätebuch?** Ein Gerätebuch ist eine Dokumentation für bestimmte Medizinprodukte, die alle wichtigen Informationen über das Gerät und seine Nutzung enthält.
2. 2**2. Welche Produkte brauchen ein Gerätebuch?** Alle aktiven Medizinprodukte der Klasse IIb und III sowie alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte. Auch Produkte, für die eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) oder messtechnische Kontrolle (MTK) vorgeschrieben ist, benötigen ein Gerätebuch.
3. 3**3. Was muss ins Gerätebuch?**
4. 4 - Bezeichnung des Medizinprodukts, Inventarnummer
5. 5 - Hersteller, Typ, Seriennummer
6. 6 - Datum der Inbetriebnahme
7. 7 - Alle Instandhaltungsmaßnahmen (Wartung, Instandsetzung, Prüfung) mit Datum, Art der Maßnahme und Name der durchführenden Person
8. 8 - Datum und Ergebnis der sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) und messtechnischen Kontrollen (MTK)
9. 9 - Meldungen von Vorkommnissen (z.B. Fehlfunktionen, Defekte) und die ergriffenen Maßnahmen
10. 10 - Datum der Außerbetriebnahme
11. 11**4. Wer ist verantwortlich?** Der Betreiber (z.B. die Arztpraxis oder das Krankenhaus) ist für das Führen und die Aktualität der Gerätebücher verantwortlich.
12. 12**5. Form und Aufbewahrung:** Das Gerätebuch kann in Papierform oder elektronisch geführt werden, muss aber jederzeit einsehbar sein. Es muss bis zur endgültigen Außerbetriebnahme des Medizinprodukts aufbewahrt werden.